Vertrauen ist der wichtigste Faktor in der Prävention. Aniva Health basiert auf der Prämisse, dass ein Start-up etablierte Unternehmen in puncto Transparenz, Sorgfalt und Nutzerorientierung übertreffen muss, um eine Betriebserlaubnis zu erhalten. PrepTrust™ ist unser internes Qualitätsmanagementsystem : ein dynamisches Regelwerk, das uns dazu verpflichtet, jeden Partner, jeden Prozess und jeden Algorithmus zu dokumentieren, zu testen und auf Herz und Nieren zu prüfen, bevor auch nur ein einziger Nutzer damit in Berührung kommt.

Wenn Sie ein Coach, eine Klinik, ein Versicherer, ein Arbeitgeber, ein Investor oder ein anspruchsvoller Endnutzer sind, zeigt Ihnen dieses Dokument genau, wo wir heute stehen , welche Lücken noch bestehen und wie wir diese schließen werden .

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1 | Über Aniva Health

2 | Die Vertrauenslücke bei präventiven Bluttests

1. Intransparente Lieferketten – die meisten DTC-Marken lagern an anonyme Labore aus, veröffentlichen keine KPIs und verstecken sich hinter Stockfotos.
2. Mangelnde regulatorische Passung – Wellnessversprechen umgehen die IVD-/Medizinproduktevorschriften; Anwender haben Schwierigkeiten, Wissenschaft von glänzendem Biohacking zu unterscheiden.
3. Bedenken hinsichtlich der Datenausbeutung – Biomarkerdaten werden monetarisiert, ohne dass eine klare Aufteilung der Vorteile für die Nutzer erfolgt.
4. Missverhältnis zwischen Preis und Leistung – 2.000 € zuzüglich Auslagen bei minimaler Nachbearbeitung.

Anivas Antwort: radikale Offenlegung und ein schrittweiser Compliance-Plan. Aktuell agieren wir außerhalb der MDR/IVDR-Vorschriften, da wir Informationen und keine Diagnosen . Morgen könnten wir die MDR-Klasse IIa , um Entscheidungshilfen freizuschalten. PrepTrust™ ist die Brücke.

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3 | Was ist PrepTrust™?

„Was nicht dokumentiert ist, existiert nicht.“ – Inneres Mantra

PrepTrust™ basiert auf fünf Säulen :

4 | Partnernetzwerk

4.1 Labor – MNB Labor GmbH („Laborklinik“)

Heritage – Universitätsausgründung · über 10 Mitarbeiter · 100 m² Fläche, Wissenschaftspark Potsdam-Golm

Instrumentierung – Abbott Alinity · Roche Cobas 8000 · Illumina MiSeq (zukünftige Metabolomik)

Digitale Schnittstelle – HL7-FHIR über VPN (Latenz < 60 s) · SHA-256-Hashing + Salt

KPIs Q1 2025 – durchschnittliche Bearbeitungszeit: 17,3 Stunden · Ausschussquote: 0,6 % · keine Unterbrechungen der Kühlkette

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4.2 Ärztenetzwerk (Deutschland & Finnland)

4.3 Logistik (datenblind)

• Primär – DHL Medical Express (EU)
• Sekundär – FedEx ColdChain · trans-o-flex ThermoMed
• Verpackung – UN 3373 Kat. B Kits · 96 h Stabilität bei 2–8 °C
• Datenverarbeitung – nur Parzellen-ID · Personenkennungen werden durch ULID ersetzt

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5 | Datenfluss und Datenschutz

• Verschlüsselung ruhender Daten – AES-256 (Supabase, Lab LIMS, KI-Cluster)
• Schlüsselverwaltung – HashiCorp Vault · Vier-Augen-Prinzip für Root-Root-Rotation
• Aufbewahrungsfristen – Rohdaten aus Laboruntersuchungen 10 Jahre (rechtlich) · abgeleitete Erkenntnisse 5 Jahre · Prüfprotokolle 2 Jahre
• Nutzerrechte – Löschung innerhalb von ≤ 72 Stunden · Sekundärforschung standardmäßig deaktiviert

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6 | Qualitäts- und Risikomanagement

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6.1 BIP-orientierte Stichprobenkette

1. Kit-Vorbereitung – Chargenverfolgung & Ablaufdatum-Scan
2. Blutentnahme – digitale Checkliste · optionale Ultraschall-Venenauswahl
3. Transport – Echtzeit-Temperaturlogger · Auslöser bei Temperaturverstößen: SMS + E-Mail
4. Laborannahme – Barcode-Scan → automatisierte Erfassung · Duplikaterkennung

6.2 Matrix zur Reaktion auf Vorfälle

6.3 Audit-Kadenz

• Interne Revision – alle 6 Monate
• Externe ISO 15189 & DSGVO – jährlich, nach der Zertifizierung
• KI-Verzerrungs- und Trendüberprüfung – vierteljährlich

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7 | Erkenntnisse und Ergebnisse

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7.1 Pilotkohorte (n = 12, Jan.–Apr. 2025)

• Protokoll – Ausgangsuntersuchung → personalisierte Intervention → erneuter Test nach 12 Wochen
• Endpunkte – Lipidprofil · HbA1c · hs-CRP · Selbstberichteter Energiebedarf
• Ergebnisse
• • LDL/HDL-Verhältnis ↓ 9 % (p < 0,05)
• • HbA1c ↓ 0,3 p-Werte
• • hs-CRP ↓ 18 %
• • Energie ↑ 1,4 Punkte / 7-Punkte-Likert-Skala
• Einschränkungen – kleine Stichprobe · keine Kontrollgruppe · RCT geplant für 2026

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7.2 Beirat

8 | Nächste Schritte

• Partnerschaftsanfrage – hello@aniva.health
• Qualitätsdossier – quality@aniva.health
• Sandbox-API-Schlüssel – developers@aniva.health
• Investorenpräsentation – investors@aniva.health

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